A la Xina, els escàners intraorals es classifiquen com a dispositius mèdics de classe II. Tant els fabricants com els venedors han de tenir les llicències adequades i les clíniques han de verificar acuradament aquestes credencials abans de comprar per garantir l'ús legal i la seguretat del pacient.
Base reguladora (Xina)
Segons elCatàleg de classificació de dispositius mèdics, els escàners intraorals (dispositius d'impressió digital oral) s'inclouen en els dispositius mèdics de classe II, codi de classificació 17-06-04 (equip auxiliar funcional oral).
Els fabricants han de tenir aLlicència de producció de dispositius mèdics.
El producte en si ha d'obtenir un certificat de registre de la National Medical Products Administration (NMPA).
Els distribuïdors han de tenir aCertificat de presentació comercial de dispositius mèdics de classe II.
Les clíniques de credencials han de verificar abans de comprar
Certificat de registre del dispositiu mèdic
Confirmeu que el nom del producte, el model i el fabricant coincideixen exactament amb la unitat física i que el certificat encara és vàlid. La verificació és possible al lloc web oficial de l'NMPA.
Llicència comercial de fabricant i llicència de producció
Certificat de presentació comercial de dispositius mèdics de classe II del distribuïdor
Requisits tècnics del producte
Els paràmetres tècnics aprovats durant el registre.
Informe d'inspecció/assaig
Informe oficial de proves de registre emès per una institució reconeguda de proves de dispositius mèdics.
Instruccions d'ús i etiquetatge
Ha d'incloure l'etiqueta xinesa i les instruccions que mostrin el número de registre, el fabricant, la data de producció i altra informació necessària.
Certificació de seguretat elèctrica
Compliment d'estàndards com GB 9706.1 per a la seguretat dels equips elèctrics mèdics.
Avaluació de la biocompatibilitat
Com que la punta d'escaneig entra en contacte amb la mucosa oral, el dispositiu ha de passar proves de biocompatibilitat (citotoxicitat, sensibilització i irritació).
Precaucions importants
No compreu mai unitats de "mercat gris", d'importació-paral·lel o a l'estranger-que no tinguin l'etiqueta xinesa i un certificat de registre NMPA vàlid. Aquests dispositius no es poden utilitzar legalment i no disposen d'-assistència postvenda.
Fins i tot si una marca és-coneguda internacionalment, és possible que determinats models estrangers no tinguin el registre xinès i, per tant, no es puguin vendre ni utilitzar legalment a la Xina.
El model exacte que apareix al certificat de registre ha de coincidir amb la unitat que s'està comprant. Diferents models de la mateixa sèrie poden requerir registres separats.
Les actualitzacions de programari no han d'alterar l'àmbit d'ús aprovat indicat al certificat de registre.
Les clíniques han de conservar còpies de les qualificacions del proveïdor i del certificat de registre del producte per a les inspeccions reglamentàries.
Certificacions d'exportació (per a referència internacional)
Els fabricants que s'orienten als mercats globals solen obtenir:
FDA(Estats Units): autorització 510(k).
CE(Unió Europea): marcatge CE MDR
Altres certificacions comunes: Canadà MDL, Austràlia TGA, Japó PMDA, Corea MFDS (abans KFDA), etc.
Aident Technology té les qualificacions de dispositius mèdics de classe II a la Xina i la certificació CE per als seus escàners intraorals. La sèrie AI-30 està dissenyada per complir amb els estàndards de seguretat, biocompatibilitat i qualitat aplicables alhora que ofereix un rendiment d'arquitectura oberta (exportació STL/PLY/OBJ) i actualitzacions de programari gratuïtes de per vida.
Per obtenir els detalls del registre del producte, la documentació de compliment o per sol·licitar un pressupost i una demostració, visiteu:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-scanner/
o poseu-vos en contacte amb l'equip ahttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
La compra només d'equips degudament registrats i certificats protegeix la vostra clínica dels riscos regulatoris, garanteix la seguretat del pacient i garanteix l'accés al suport tècnic legítim i al servei de garantia. Comproveu sempre el conjunt complet de credencials abans de signar qualsevol contracte de compra.
