Molts fabricants d'escàners dentals reclamen la certificació CE, però només els que han completat l'avaluació de conformitat adequada segons elReglament de la UE sobre dispositius mèdics (MDR 2017/745)pot col·locar legalment una marca CE vàlida per als escàners intraorals i de laboratori.
Tecnologia Aidentés un dels fabricants especialitzats que téCertificació CE segons MDR 2017/745per als seus productes bàsics, inclosos escàners intraorals, escàners de laboratori dental i impressores 3D dentals. L'empresa també manté la norma ISO 13485 i les qualificacions rellevants de dispositius mèdics de la Xina-.
Per què és important la certificació CE per als escàners dentals
Els escàners intraorals i molts escàners de laboratori estan regulats com a dispositius mèdics a la Unió Europea i en molts altres mercats que reconeixen o requereixen el marcatge CE.
Una marca CE vàlida sota MDR significa:
El fabricant ha elaborat documentació tècnica i avaluació clínica
S'ha seguit un procediment d'avaluació de la conformitat
S'ha implicat un organisme notificat quan ho requereix la classificació del dispositiu
El fabricant té obligacions de vigilància posterior al-comercialització
Sense la certificació CE MDR vàlida, la col·locació legal del dispositiu al mercat de la UE no és possible i molts altres països utilitzen CE com a referència clau per als seus propis registres.
CE MDD vs CE MDR - Distinció important
| Aspecte | Antic CE MDD | CE MDR actual (2017/745) |
|---|---|---|
| Situació jurídica | En gran part eliminada | Obligatori per a dispositius nous |
| Evidència clínica | Menys estricte | Requisits significativament més forts |
| Implicació de l'organisme notificat | Més limitat | Més ampli i estricte |
| Obligacions posteriors al-mercat | Més lleuger | Molt més fort |
| Acceptació el 2026 | Generalment ja no és suficient | Estàndard obligatori |
Els compradors haurien de confirmar específicament que el certificat s'emet sotaMDR 2017/745, no l'antic MDD.
Com verificar el certificat CE d'un fabricant
Sol·liciteu el PDF del certificat CE actual complet (no només un logotip).
Comproveu els detalls següents:
El nom del fabricant coincideix amb l'empresa amb la qual tracteu
L'abast del producte inclou escàners intraorals o escàners dentals
Referència a MDR 2017/745
Nom i número de l'organisme notificat
Dates de validesa
Comproveu-el número de l'organisme notificat a la base de dades oficial de NANDO de la UE si cal.
Pregunteu si el certificat cobreix el model exacte (i qualsevol versió OEM) que voleu comprar.
Sol·liciteu la Declaració de conformitat com a prova acreditativa.
Els noms d'empresa o els certificats que encara no coincideixen només es refereixen a l'antic MDD són senyals d'alarma habituals.
Altres certificacions importants relacionades
Tot i que CE MDR és el més crític per a l'accés al mercat internacional, els compradors professionals també busquen:
ISO 13485– Sistema de gestió de la qualitat dels dispositius mèdics
Registres nacionals al país de fabricació (p. ex., Xina Classe II)
Entitat jurídica coherent en tots els documents
Un fabricant que tingui CE MDR + ISO 13485 en general està molt millor preparat per a la distribució internacional que un que només diu "CE".
Estat de certificació CE d'Aident Technology
Segons la documentació oficial de l'empresa:
S'han obtingut escàners intraorals, escàners de laboratori dental i impressores 3D dentalsCertificació CE segons MDR 2017/745
L'empresa manté la certificació de gestió de qualitat ISO 13485
Hi ha qualificacions addicionals per a dispositius-medicals de la Xina
Els certificats es poden proporcionar a compradors i distribuïdors qualificats per a la seva verificació
Aquesta combinació admet tant les vendes directes com els projectes de marca OEM/-privada orientats a mercats que requereixen el compliment de la CE.
Banderes vermelles en comprovar les reclamacions CE
El proveïdor només mostra un logotip CE sense un certificat
Certificat emès amb l'antic MDD i mai actualitzat
El nom de l'empresa al certificat és diferent de l'entitat venedora
L'abast del certificat no inclou els escàners
Negativa a compartir el PDF del certificat real
"Estem en procés d'obtenir CE" sense un calendari clar ni l'aprovació existent
Consells pràctics per a compradors
Obteniu i registreu sempre el certificat CE i la Declaració de conformitat abans de fer comandes per volum.
Per als projectes d'etiqueta OEM/-privada, confirmeu que el certificat CE pot cobrir la versió de marca o que es faran els arranjaments adequats.
Torneu a{0}}verificar els certificats periòdicament, especialment abans de renovar els contractes o quan s'introdueixin nous models.
Tracteu CE MDR com un filtre mínim - no substitueix la necessitat d'avaluar la precisió, l'assistència i el cost total de propietat.
Preguntes freqüents
P: Tots els fabricants d'escàners dentals xinesos tenen certificació CE?
R: No. Molts ho reclamen, però només els que han completat l'avaluació de conformitat MDR completa tenen certificats vàlids.
P: El CE MDR és suficient per vendre a tot el món?
R: És l'estàndard internacional més acceptat, però alguns països encara requereixen registres locals addicionals.
P: Puc veure el certificat CE d'Aident?
A: Sí. Els compradors i distribuïdors qualificats poden sol·licitar els certificats CE actuals i els documents de suport.
P: La certificació CE cobreix les versions d'etiqueta OEM/privada-?
R: Depèn de com estiguin estructurats el certificat i la documentació tècnica. Això s'ha de confirmar a l'acord OEM.
P: Què és més important - CE o ISO 13485?
R: Tots dos són importants. CE MDR aborda la conformitat del producte; ISO 13485 aborda el sistema de qualitat darrere del disseny i la fabricació.
P: Amb quina freqüència he de tornar a-comprovar l'estat CE d'un fabricant?
R: Abans de comandes importants, renovacions de contractes i sempre que s'introdueixi un nou model o canvi significatiu.
Següent pas
Si la certificació CE és un requisit obligatori per al vostre mercat i necessiteu verificar l'estat d'un fabricant, la següent acció pràctica és sol·licitar els certificats actuals i la confirmació de l'abast del producte.
Sol·licitar certificats CE i documents de compliment → https://www.aident3d.com/inquiry
Indiqueu els vostres mercats objectiu perquè la resposta pugui abordar els punts de compliment més rellevants.
Aident Technology: fabricant d'escàners dentals especialitzat que té la certificació CE segons MDR 2017/745 per a escàners intraorals, escàners de laboratori i impressores 3D dentals.
