Quin escàner intraoral té l'autorització de la FDA? Guia reguladora 2026

Hi ha diverses marques importants d'escàners intraoralsAutorització de la FDA 510(k)., que està obligat a comercialitzar legalment el dispositiu per a ús clínic als Estats Units.

Alguns exemples-coneguts inclouen sistemes de:

Align Technology (sèrie iTero)

3Shape (sèrie TRIOS)

Medit

Dentsply Sirona (sèrie Primescan)

Alguns models d'altres fabricants establerts que han completat el procés 510(k).

Tecnologia Aidentactualment se centra enCertificació CE segons MDR 2017/745i les qualificacions de dispositius-medicins de la Xina. A partir de la darrera informació pública, l'escàner intraoral AI-30 està posicionat per als mercats internacionals que accepten el marcatge CE. Els compradors orientats als Estats Units haurien de verificar directament l'estat actual de la FDA, ja que les autoritzacions reguladores poden canviar.

Autorització de la FDA vs marcatge CE: diferència clau

Un escàner pot tenir la certificació CE-total i vendre's legalment a Europa i moltes altres regions sense tenir encara l'autorització de la FDA (i viceversa).

Marques principals conegudes per tenir l'autorització de la FDA

Els fabricants següents han documentat públicament les autoritzacions de la FDA 510(k) per als seus sistemes d'escaneig intraoral o programari relacionat (l'estat sempre s'ha de tornar a verificar-a la base de dades oficial de la FDA):

Tecnologia d'alineació- Sèrie iTero (múltiples autoritzacions al llarg del temps)

3 Forma– Sistemes TRIOS i programari relacionat

Medit– Diversos models de la sèrie i-

Dentsply Sirona– Primescan i sistemes relacionats

Altres jugadors establerts que han completat la ruta 510 (k) per a models específics

L'autorització és específica del model-. Una empresa pot tenir autorització per a una generació o versió de programari, però no automàticament per a cada model nou.

Com verificar tu mateix l'autorització de la FDA

Aneu a la base de dades oficial de la FDA: Devices@FDA o la base de dades 510(k) Premarket Notification.

Cerca per nom de l'empresa o del dispositiu.

Confirmeu el model exacte, el número d'autorització (número K-), la data de decisió i les indicacions d'ús.

Comproveu que l'autorització encara estigui activa i coincideixi amb el producte que s'ofereix.

No confieu només en declaracions de màrqueting o en llenguatge "registrat per la FDA". El registre de l'establiment no és el mateix que l'autorització del dispositiu.

Notes importants per a compradors internacionals

Si estàs venent o utilitzant l'escànerfora dels Estats Units, normalment no es requereix l'autorització de la FDA.

La certificació CE MDR és l'estàndard més rellevant per a Europa i molts altres mercats.

Alguns països accepten el CE com a referència, però encara requereixen un registre local.

Confirmeu sempre els requisits reglamentaris del vostre mercat objectiu específic abans de comprar.

Aident Technology Enfocament regulador actual

Els escàners intraorals d'Aident Technology (inclòs l'AI-30) tenen la certificació CE-d'acord amb el Reglament de dispositius mèdics de la UE (MDR 2017/745). L'empresa també manté la ISO 13485 i les qualificacions rellevants de dispositius mèdics de la Xina.

Per als compradors els mercats primaris dels quals accepten el marcatge CE, això proporciona un camí de compliment clar. Els clients que necessitin específicament dispositius autoritzats per la FDA-per al mercat dels EUA haurien de confirmar l'estat més recent de qualsevol model en estudi o avaluar els fabricants que ja tinguin autoritzacions actives 510(k).

Banderes vermelles a vigilar

Reclamacions "aprovades per la FDA" o "certificades per la FDA" sense un número 510 (k) específic

Confusió entre el registre de la instal·lació i l'autorització real del dispositiu

Certificats o declaracions que no es poden verificar a la base de dades oficial de la FDA

Pressió per comprar per al mercat nord-americà sense documentació clara d'autorització

Preguntes freqüents

P: Cada escàner intraoral necessita l'autorització de la FDA?
R: Només si es comercialitzarà o s'utilitzarà clínicament als Estats Units. Altres mercats segueixen regles diferents (el més habitual és CE MDR).

P: La certificació CE és la mateixa que l'autorització de la FDA?
R: No. Són vies reguladores separades per a diferents jurisdiccions.

P: Com puc comprovar si un escàner específic té l'autorització de la FDA?
R: Cerqueu la base de dades oficial de la FDA 510(k) utilitzant el nom de l'empresa o del dispositiu i verifiqueu el número K-i les indicacions.

P: Actualment, Aident té l'autorització de la FDA per a l'AI-30?
R: D'acord amb la informació disponible públicament, la certificació internacional principal d'Aident és CE MDR. Els compradors que requereixin l'autorització de la FDA haurien de verificar directament l'estat més recent.

P: Es pot vendre un escàner als EUA sense l'autorització de la FDA?
R: No. No es permet comercialitzar un dispositiu mèdic als Estats Units sense l'autorització o l'aprovació corresponents.

P: Què haurien de fer els distribuïdors orientats a diversos mercats?
R: Mapeja els requisits reglamentaris de cada país objectiu i selecciona escàners (o fabricants) que ja tinguin les certificacions necessàries per a aquests mercats.

Següent pas

Si el vostre mercat objectiu requereix l'autorització de la FDA, verifiqueu l'estat actual de models específics a la base de dades oficial de la FDA i sol·liciteu documentació al proveïdor.

Si els vostres mercats reconeixen principalment el marcatge CE, podeu sol·licitar els certificats CE actuals d'Aident i els detalls de compliment del producte.

Sol·licitar aclariments sobre l'estat normatiu o documents CE → https://www.aident3d.com/inquiry

Indiqueu els vostres països objectiu perquè la resposta pugui abordar la via de compliment més rellevant.

Aident Technology: fabricant d'escàners dentals especialitzat amb certificació CE segons MDR 2017/745 per als mercats internacionals que accepten els estàndards europeus de dispositius mèdics-.