Per als exportadors d'equips dentals, els escàners intraorals han de complir els requisits reglamentaris de cada mercat objectiu abans de la seva venda i ús legal.
Estats Units (FDA)
Classificació: La majoria dels escàners intraorals són de classe II i requereixen l'autorització 510 (k) (alguns poden qualificar com a exempts de 510 (k) en funció de les reclamacions i la tecnologia específiques).
Codis de producte: relacionat habitualment amb codis com ara EIH, NOZ o EBQ - el codi exacte depèn de les característiques del producte i de l'ús previst.
Requisits clau:
Sistema de qualitat compatible amb 21 CFR Part 820 (QSR)
Presentació 510 (k) que inclou comparació d'equivalència substancial, proves de rendiment, validació de programari, biocompatibilitat i dades de seguretat elèctrica
Llistat al lloc web de la FDA
Seguretat elèctrica: ANSI/AAMI ES60601-1
Biocompatibilitat: sèrie ISO 10993
Cronologia i cost: revisió 510(k) normalment de 3 a 6 mesos; els costos oscil·len entre diversos milers i desenes de milers de dòlars
Unió Europea (CE sota MDR)
Classificació: dispositiu mèdic de classe IIa segons el Reglament (UE) 2017/745 (MDR)
Procés: Requereix la participació d'un organisme notificat per a l'avaluació de la conformitat
Requisits clau:
Documentació tècnica CE
Gestió de riscos (ISO 14971)
Avaluació clínica
Vigilància post-mercat (PMS) i-seguiment clínic-postmercat (PMCF)
Identificació única del dispositiu (UDI)
Representant Autoritzat Europeu (EC REP)
Normes rellevants:
EN 60601-1 (seguretat elèctrica)
EN 60601-1-2 (EMC)
ISO 10993 (biocompatibilitat)
IEC 62304 (cicle de vida del programari)
IEC 62366 (enginyeria d'usabilitat)
Cronologia i cost: La certificació MDR CE sol trigar entre 6 i 12 mesos i comporta costos més elevats
Altres mercats importants
Regne Unit: marcatge UKCA (publicació independent del sistema-Brexit) amb requisits similars al CE
Canadà: Llicència de dispositiu mèdic de Health Canada (MDL); Cal certificació ISO 13485
Austràlia: registre TGA i llistat ARTG
Japó: aprovació PMDA; requereix un titular de l'autorització de comercialització (MAH) local
Corea del Sud: registre MFDS (anteriorment KFDA); cal un agent local
Sud-est asiàtic: Tailàndia TFDA, Malàisia MDA, Singapur HSA, etc. - molts accepten CE o FDA com a base
Orient Mitjà: Aràbia Saudita SFDA, UAE MOHAP i autoritats similars
Brasil: registre ANVISA; requereix un titular de registre brasiler (BRH)
Rússia: registre de Roszdravnadzor (RZN).
Certificacions fonamentals bàsiques (gairebé universals)
ISO 13485: Sistema de gestió de la qualitat dels dispositius mèdics (requisit bàsic per a gairebé tots els mercats)
ISO 14971: Gestió de riscos
IEC 60601-1: Seguretat dels equips elèctrics mèdics
IEC 60601-1-2: Compatibilitat electromagnètica
ISO 10993-1/5/10: Biocompatibilitat (citotoxicitat, sensibilització, irritació)
IEC 62304: processos del cicle de vida-del programari de dispositius mèdics
IEC 62366: Enginyeria d'usabilitat per a dispositius mèdics
Recomanacions estratègiques
PrioritzarISO 13485 + CE (MDR) + FDA 510(k)com a tríada principal -, cobreixen els principals mercats europeus i nord-americans.
Sovint es pot accedir als mercats emergents més ràpidament un cop s'obté l'autorització CE o FDA.
Com que els terminis de registre són llargs, inicieu el procés entre 6 i 12 mesos abans de l'entrada al mercat prevista.
Aident Technology manté les qualificacions de dispositius mèdics de classe II xinesos i la certificació CE per als seus escàners intraorals. La sèrie AI-30 està dissenyada per complir amb els estàndards internacionals de seguretat, biocompatibilitat i rendiment aplicables alhora que ofereix exportació de dades d'arquitectura oberta (STL/PLY/OBJ) i actualitzacions de programari gratuïtes de per vida.
Per obtenir informació sobre la certificació del producte, suport de documentació normativa o consultes d'exportació, visiteu:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-scanner/
o poseu-vos en contacte amb l'equip ahttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
L'èxit d'accés al mercat global depèn de la planificació primerenca, la documentació tècnica completa i el compliment dels requisits del sistema de seguretat i de qualitat-de cada país objectiu.
